禮來投資45億美元新建藥物開發(fā)與生產(chǎn)中心

10月2日，禮來宣布投資 45 億美元創(chuàng)建禮來藥物鑄造廠（Medicine Foundry），這是一個新的先進生產(chǎn)和藥物開發(fā)中心。這一獨特的設(shè)施將使禮來有能力研究新的藥品生產(chǎn)方式，同時擴大用于臨床試驗的藥品生產(chǎn)規(guī)模。Medicine Foundry將位于印第安納州黎巴嫩的LEAP研究與創(chuàng)新區(qū)，并將把公司在該地區(qū)的投資擴大到130多億美元。這座新工廠設(shè)計靈活，可生產(chǎn)各種分子療法，包括小分子藥物物質(zhì)、生物制劑和核酸療法。

輝瑞宣布最新人事任命

10月15日，輝瑞宣布Mortimer J. Buckley（“Tim”）J. Buckley當(dāng)選為董事會成員，立即生效。現(xiàn)年55歲的Buckley還將加入輝瑞董事會治理與可持續(xù)發(fā)展委員會以及審計委員會。Buckley先生加入后，輝瑞董事會將擁有14名董事，其中13名為獨立董事。

艾伯維14億美元收購Aliada，囊獲潛在BIC阿爾茨海默病療法

10月28日，艾伯維與Aliada Therapeutics宣布達成一項最終協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，艾伯維將以14億美元現(xiàn)金收購Aliada的全部流通股權(quán)，這是一家旨在利用新型血腦屏障(BBB)穿越技術(shù)推進療法，以應(yīng)對具有挑戰(zhàn)性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)疾病的biotech。這項交易預(yù)計將于2024年第四季度完成。

齊魯制藥首仿藥利奧西呱在華獲批上市

10月8日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的利奧西呱片獲批上市，這是國內(nèi)首個獲批上市的利奧西呱仿制藥。原研利奧西呱是拜耳/默沙東聯(lián)合開發(fā)的一款可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動劑，半衰期較短，需每日服用3次，在其他心血管適應(yīng)癥如心力衰竭上的應(yīng)用受限。2013年10月，利奧西呱在美國上市（商品名：Adempas），2017年9月進入中國市場，用于治療慢性血栓栓塞性肺動脈高壓（CTEPH）和動脈性肺動脈高壓（PAH）。

正大天晴安羅替尼新適應(yīng)癥申報上市

10月18日，CDE官網(wǎng)公示，正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊的新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。鹽酸安羅替尼膠囊是一款口服新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。今年7月，正大天晴宣布該產(chǎn)品聯(lián)合化療用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線治療的3期臨床研究（ALTN-III-04）取得陽性結(jié)果，即將提交這一新適應(yīng)癥的上市申請。由此推測，本次安羅替尼申報的新適應(yīng)癥可能為軟組織肉瘤一線治療。

強生PARP抑制劑組合癌癥新藥在華獲批上市

10月21日，強生宣布其研發(fā)的尼拉帕利阿比特龍片的新藥上市申請已獲得NMPA正式批準(zhǔn)，用于聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍用于治療攜帶胚系和/或體系BRCA基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。公開資料顯示，這是一款由PARP抑制劑尼拉帕利和雄激素生物合成抑制劑阿比特龍構(gòu)成的復(fù)方療法。

興齊眼藥新濃度硫酸阿托品滴眼液III期研究再成功

10月21日，興齊眼藥宣布其研發(fā)的硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）用于延緩兒童近視進展的III期研究已取得總結(jié)報告。截止目前，國內(nèi)外尚無0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液獲批上市。研究結(jié)果顯示，硫酸阿托品滴眼液（0.01%）組對比安慰劑組在主要療效指標(biāo)上有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著性差異，且優(yōu)于安慰劑組。此外，硫酸阿托品滴眼液（0.01%）的安全性良好，患者使用依從性好。

正大天晴兩款乳腺癌1類新藥獲批臨床

10月22日，CDE官網(wǎng)公示，正大天晴兩款1類新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為TQB3616膠囊聯(lián)合TQB3912片和氟維司群注射液，用于治療晚期HR陽性、HER2陰性乳腺癌。TQB3616（庫莫西利膠囊，culmerciclib）是一種CDK2/4/6抑制劑，TQB3912是一種AKT抑制劑。庫莫西利是正大天晴在研的一款周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果。研究結(jié)果顯示，其增強的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。

恒瑞醫(yī)藥口服肝病新藥擬納入突破性治療品種

近日，CDE官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥2.2類改良型新藥HR19042膠囊擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為活動性自身免疫性肝炎。自身免疫性肝炎（AIH）是一種由異常自身免疫反應(yīng)介導(dǎo)的慢性炎癥性肝臟疾病，患者的臨床特點包括血清氨基轉(zhuǎn)移酶水平升高、高免疫球蛋白G血癥、血清自身抗體陽性, 肝組織學(xué)上存在中重度界面性肝炎等。HR19042是一款口服膠囊劑，能增強內(nèi)皮細胞、平滑肌細胞和溶酶體膜的穩(wěn)定性，抑制免疫反應(yīng)和降低抗體合成，從而使組胺等過敏活性介質(zhì)的釋放減少和活性降低。

渤健漸凍癥寡核苷酸新藥在華獲批上市

10月8日，NMPA官網(wǎng)最新公示，渤健公司5.1類新藥托夫生注射液的上市申請已獲得批準(zhǔn)。托夫生注射液（tofersen）是一種反義寡核苷酸藥物，正在開發(fā)用于治療SOD1-ALS。目前，許多基因被認為與此疾病有關(guān)聯(lián)，其中具有超氧化物歧化酶1（SOD1）突變的患者（SOD1-ALS）約占了2%，這是一種具有致死性，且超罕見的遺傳性ALS。該藥可以與編碼SOD1的mRNA結(jié)合，造成其被核糖核酸酶RNase-H降解，進而減少突變的SOD1蛋白生成。

百濟神州替雷利珠單抗在美上市

10月4日，百濟神州宣布替雷利珠單抗（Tevimbra）已在美國上市銷售。替雷利珠單抗于今年3月獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者，這也是該藥在美國獲批的首個適應(yīng)癥。

諾華抗體新藥新適應(yīng)癥在華申報上市

10月12日，CDE官網(wǎng)公示，諾華（Novartis）申報的布西珠單抗注射液上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未公示。布西珠單抗（brolucizumab）是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治療藥物，此前已在國際范圍內(nèi)獲批用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD，又稱nAMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）。布西珠單抗是由諾華公司研發(fā)的全VEGF-A抑制劑，是一種新型人源化單鏈抗體片段，分子量僅為26kDa，親和力高、組織滲透力強、全身副反應(yīng)小。

諾華乙肝疫苗1類新藥擬納入突破性治療品種

10月15日，CDE官網(wǎng)公示，南京遠大賽威信生物醫(yī)藥有限公司申報的1類新藥TVAX-008注射液擬納入突破性治療品種，適用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。TVAX-008注射液是遠大賽威信研發(fā)的治療性乙肝疫苗，該產(chǎn)品利用多靶點乙肝表面抗原（HBsAg）和HBcAg聯(lián)合CpG寡聚脫氧核苷酸佐劑，其中HBsAg/HBcAg促進體液免疫，恢復(fù)Th1/Th2平衡；CpG激活B細胞和pDC的TLR9，誘導(dǎo)針對乙肝病毒的細胞免疫，從而達到治療和控制慢性乙肝感染的效果。

葛蘭素史克公布呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy積極數(shù)據(jù)

近日，葛蘭素史克（GSK）公布了AReSVi-006 III期臨床研究的最新數(shù)據(jù)。該研究（NCT04886596）旨在評估單劑Arexvy（重組呼吸道合胞病毒疫苗）在三個RSV完整流行季中用于預(yù)防60歲及以上成人（包括高風(fēng)險人群）因感染呼吸道合胞病毒（RSV）引發(fā)的下呼吸道疾?。↙RTD）的保護效力。這些數(shù)據(jù)將于今日在美國胸科醫(yī)師學(xué)會年會（CHEST 2024）上公布。