大冢制藥超11億美元收購Jnana

8月1日，大冢制藥（Otsuka）和Jnana Therapeutics共同宣布，雙方已達(dá)成最終協(xié)議，大冢制藥將收購Jnana公司為全資子公司。根據(jù)協(xié)議條款，大冢制藥將在收購?fù)瓿珊笙騄nana公司的股東支付8億美元，以及高達(dá)3.25億美元的開發(fā)和監(jiān)管里程碑。大冢制藥將獲得潛在“first-in-class”在研的治療苯丙酮尿癥（PKU）的口服小分子抑制劑藥物JNT-517，并擴(kuò)展其自身免疫產(chǎn)品組合以及藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)。

正序生物完成超億元A+輪融資

8月8日，正序生物宣布完成超億元人民幣的A+輪融資。本輪融資由上海國投孚騰資本領(lǐng)投，聯(lián)新資本、博裕資本、禮來亞洲基金、萬物資本、紅杉中國等現(xiàn)有股東跟投。根據(jù)正序生物新聞稿，本輪融資將進(jìn)一步加速CS-101臨床研究和商業(yè)化推進(jìn)，并支持體內(nèi)治療管線的臨床轉(zhuǎn)化，推動(dòng)全球化布局和基因編輯產(chǎn)品早日上市。

AI制藥公司Recursion和Exscientia合并

8月8日，AI制藥公司Recursion和Exscientia宣布雙方已達(dá)成最終合并協(xié)議。合并后Recursion股東將擁有合并后公司約74%的股份，Exscientia股東將擁有約26%的股份，合并的公司名稱將為Recursion，繼續(xù)以鹽湖城（Salt Lake City）為總部，并在納斯達(dá)克上市。合并后的公司業(yè)務(wù)組合高度互補(bǔ)，預(yù)計(jì)在未來18個(gè)月內(nèi)將有約10項(xiàng)臨床成果公布。

默沙東13億美元引進(jìn)同潤生物CD3/CD19雙抗

8月9日，默沙東與同潤生物宣布達(dá)成一項(xiàng)最終協(xié)議，默沙東通過子公司收購?fù)瑵櫳锱R床階段的新型CD3xCD19雙抗CN201。根據(jù)協(xié)議條款，默沙東將通過子公司以7億美元的現(xiàn)金預(yù)付款獲得CN201的全部全球權(quán)利。同潤生物還有資格獲得與CN201的開發(fā)和監(jiān)管批準(zhǔn)相關(guān)的高達(dá)6億美元的里程碑付款。該交易預(yù)計(jì)將于2024年第三季度完成。

禮來啟動(dòng)波士頓大型研發(fā)中心

8月13日，禮來耗資7億美元在波士頓建造的新研發(fā)中心正式啟用。該研發(fā)中心預(yù)計(jì)將容納700人，其中大部分都是從事禮來早期基因藥物研發(fā)項(xiàng)目的科學(xué)家。據(jù)悉，該研發(fā)中心約三分之二的空間將用作實(shí)驗(yàn)室空間，研究人員將在這里研究包括糖尿病、肥胖癥、心血管疾病、慢性疼痛和神經(jīng)退行性疾?。òò柎暮Ｄ。┑认嚓P(guān)基因藥物。

基因泰克腫瘤學(xué)部門重組，明星科學(xué)家離職

8月16日，據(jù)FirstWord Pharma報(bào)道，羅氏旗下子公司基因泰克（Genentech）正在重組其腫瘤學(xué)研究部門，計(jì)劃將其癌癥免疫學(xué)和分子腫瘤學(xué)團(tuán)隊(duì)合并到一個(gè)部門中?；蛱┛搜芯颗c早期開發(fā)模塊將把其癌癥免疫學(xué)研究團(tuán)隊(duì)和分子腫瘤學(xué)研究團(tuán)隊(duì)統(tǒng)一合并至同一個(gè)腫瘤學(xué)部門中。除了腫瘤部門的重組以外，HPORT（人類病理生物學(xué)和OMNI反向翻譯）的發(fā)現(xiàn)團(tuán)隊(duì)將被轉(zhuǎn)移到研究生物學(xué)模塊的免疫學(xué)和神經(jīng)科學(xué)部門。與此同時(shí)，已在基因泰克工作超過17年的現(xiàn)任癌癥免疫學(xué)副總裁Ira Mellman將在未來幾個(gè)月內(nèi)離職。

樂普生物EGFR ADC獲FDA突破性療法資格認(rèn)定

8月5日，樂普生物宣布其候選EGFR ADC藥物MRG003近期已獲美國FDA授予突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）。BTD旨在促進(jìn)及加快用于治療嚴(yán)重疾病且有初步證據(jù)表明與現(xiàn)有治療藥相比具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的新藥的開發(fā)及審評(píng)。

第一三共與默沙東擴(kuò)展合作強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手開發(fā)三特異性抗體

8月7日，第一三共（Daiichi Sankyo）和默沙東（MSD）宣布，擴(kuò)展現(xiàn)有的全球共同開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，在三種在研DXd抗體偶聯(lián)藥物之外添加默沙東的在研療法MK-6070。這是一款靶向DLL3的T細(xì)胞接合器。DLL3是一種Notch抑制性配體，在小細(xì)胞肺癌（SCLC）和其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中高度表達(dá)，在正常組織中則極少表達(dá)，因此是一個(gè)有前景的治療靶點(diǎn)。

輝瑞新型血友病療法馬塔西單抗在華申報(bào)上市

8月13日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，由輝瑞申報(bào)的1類治療用生物制品馬塔西單抗注射在中國申報(bào)上市并獲得受理。馬塔西單抗注射液是通過靶向組織因子途徑抑制劑（TFPI）治療血友病。它的作用機(jī)制與因子替代藥品不同，預(yù)期療效不受抑制物存在的影響，有望改變臨床治療上抑制物產(chǎn)生這一大痛點(diǎn)。而且，其每周一次皮下注射給藥的方式也更加便利，有望改善依從性。

Galderma突破性療法IL-31受體靶向單抗Nemluvio獲批

8月13日，Galderma宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其白介素-31（IL-31）受體靶向單抗Nemluvio（nemolizumab），用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹患者。之前的3期試驗(yàn)結(jié)果顯示，早在第4周就觀察到接受Nemluvio治療的結(jié)節(jié)性癢疹患者的瘙癢癥狀迅速減少。由于IL-31可以直接刺激與瘙癢相關(guān)的感覺神經(jīng)元、導(dǎo)致炎癥和皮膚屏障功能受損，因此IL-31成為連接免疫和神經(jīng)系統(tǒng)的“橋梁”，而上述特征也使得IL-31成為了治療炎癥性皮膚病的靶點(diǎn)。

強(qiáng)生雙特異性抗體Rybrevant聯(lián)合Lazcluze一線治療肺癌獲批

8月21日，強(qiáng)生宣布，美國FDA批準(zhǔn)其雙特異性抗體Rybrevant（amivantamab）聯(lián)合第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）口服藥物L(fēng)azcluze（lazertinib）用于一線治療經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)檢測(cè)證實(shí)帶有EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R替代突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者。之前試驗(yàn)結(jié)果顯示，與活性對(duì)照藥物相比，Rybrevant與Lazcluze聯(lián)合療法可降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)30%。

Umoja體內(nèi)CAR-T療法UB-VV111進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)

8月1日，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Umoja Biopharma在研CD19靶向原位生成CAR-T細(xì)胞療法UB-VV111的IND申請(qǐng)，用以治療血液惡性腫瘤。UB-VV111可能是血液學(xué)人體試驗(yàn)中首個(gè)原位生成CD19靶向CAR-T細(xì)胞療法。Umoja的VivoVec基因遞送平臺(tái)將第三代慢病毒載體基因遞送技術(shù)與一種新型的T細(xì)胞靶向和活化表面復(fù)合物相結(jié)合，這使得在患者體內(nèi)得以制造抗癌CAR-T細(xì)胞，并潛在消除一些與傳統(tǒng)CAR-T方法相關(guān)的挑戰(zhàn)。

精準(zhǔn)生物CAR-T突破性療法有望加速獲批

8月7日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，重慶精準(zhǔn)生物的普基侖賽注射液（pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制劑）的新藥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療3～21歲CD19陽性的復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病患者。這意味著，這款創(chuàng)新CAR-T療法有望在中國加速獲批上市。該產(chǎn)品對(duì)CAR結(jié)構(gòu)進(jìn)行了優(yōu)化，同時(shí)采用更為安全的基因轉(zhuǎn)導(dǎo)載體系統(tǒng)，從而使其具有潛在更好的有效性和安全性。

傳奇生物CAR-T產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽在華獲批

8月27日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，傳奇生物遞交的西達(dá)基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)已正式獲批。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)公示，該產(chǎn)品本次獲批適應(yīng)癥為：用于治療既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑治療后復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西達(dá)基奧侖賽是一種具有差異性結(jié)構(gòu)的CAR-T細(xì)胞療法，包含一個(gè)4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域，及兩個(gè)靶向BCMA的抗體結(jié)構(gòu)域。