大冢制藥超11億美元收購Jnana

8月1日，大冢制藥（Otsuka）和Jnana Therapeutics共同宣布，雙方已達成最終協(xié)議，大冢制藥將收購Jnana公司為全資子公司。根據(jù)協(xié)議條款，大冢制藥將在收購完成后向Jnana公司的股東支付8億美元，以及高達3.25億美元的開發(fā)和監(jiān)管里程碑。大冢制藥將獲得潛在“first-in-class”在研的治療苯丙酮尿癥（PKU）的口服小分子抑制劑藥物JNT-517，并擴展其自身免疫產品組合以及藥物發(fā)現(xiàn)技術。

正序生物完成超億元A+輪融資

8月8日，正序生物宣布完成超億元人民幣的A+輪融資。本輪融資由上海國投孚騰資本領投，聯(lián)新資本、博裕資本、禮來亞洲基金、萬物資本、紅杉中國等現(xiàn)有股東跟投。根據(jù)正序生物新聞稿，本輪融資將進一步加速CS-101臨床研究和商業(yè)化推進，并支持體內治療管線的臨床轉化，推動全球化布局和基因編輯產品早日上市。

AI制藥公司Recursion和Exscientia合并

8月8日，AI制藥公司Recursion和Exscientia宣布雙方已達成最終合并協(xié)議。合并后Recursion股東將擁有合并后公司約74%的股份，Exscientia股東將擁有約26%的股份，合并的公司名稱將為Recursion，繼續(xù)以鹽湖城（Salt Lake City）為總部，并在納斯達克上市。合并后的公司業(yè)務組合高度互補，預計在未來18個月內將有約10項臨床成果公布。

默沙東13億美元引進同潤生物CD3/CD19雙抗

8月9日，默沙東與同潤生物宣布達成一項最終協(xié)議，默沙東通過子公司收購同潤生物臨床階段的新型CD3xCD19雙抗CN201。根據(jù)協(xié)議條款，默沙東將通過子公司以7億美元的現(xiàn)金預付款獲得CN201的全部全球權利。同潤生物還有資格獲得與CN201的開發(fā)和監(jiān)管批準相關的高達6億美元的里程碑付款。該交易預計將于2024年第三季度完成。

禮來啟動波士頓大型研發(fā)中心

8月13日，禮來耗資7億美元在波士頓建造的新研發(fā)中心正式啟用。該研發(fā)中心預計將容納700人，其中大部分都是從事禮來早期基因藥物研發(fā)項目的科學家。據(jù)悉，該研發(fā)中心約三分之二的空間將用作實驗室空間，研究人員將在這里研究包括糖尿病、肥胖癥、心血管疾病、慢性疼痛和神經退行性疾病（包括阿爾茨海默?。┑认嚓P基因藥物。

基因泰克腫瘤學部門重組，明星科學家離職

8月16日，據(jù)FirstWord Pharma報道，羅氏旗下子公司基因泰克（Genentech）正在重組其腫瘤學研究部門，計劃將其癌癥免疫學和分子腫瘤學團隊合并到一個部門中?；蛱┛搜芯颗c早期開發(fā)模塊將把其癌癥免疫學研究團隊和分子腫瘤學研究團隊統(tǒng)一合并至同一個腫瘤學部門中。除了腫瘤部門的重組以外，HPORT（人類病理生物學和OMNI反向翻譯）的發(fā)現(xiàn)團隊將被轉移到研究生物學模塊的免疫學和神經科學部門。與此同時，已在基因泰克工作超過17年的現(xiàn)任癌癥免疫學副總裁Ira Mellman將在未來幾個月內離職。

樂普生物EGFR ADC獲FDA突破性療法資格認定

8月5日，樂普生物宣布其候選EGFR ADC藥物MRG003近期已獲美國FDA授予突破性治療藥物認定，用于治療復發(fā)性或轉移性鼻咽癌（R/M NPC）。BTD旨在促進及加快用于治療嚴重疾病且有初步證據(jù)表明與現(xiàn)有治療藥相比具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥的開發(fā)及審評。

第一三共與默沙東擴展合作強強聯(lián)手開發(fā)三特異性抗體

8月7日，第一三共（Daiichi Sankyo）和默沙東（MSD）宣布，擴展現(xiàn)有的全球共同開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，在三種在研DXd抗體偶聯(lián)藥物之外添加默沙東的在研療法MK-6070。這是一款靶向DLL3的T細胞接合器。DLL3是一種Notch抑制性配體，在小細胞肺癌（SCLC）和其他神經內分泌腫瘤中高度表達，在正常組織中則極少表達，因此是一個有前景的治療靶點。

輝瑞新型血友病療法馬塔西單抗在華申報上市

8月13日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，由輝瑞申報的1類治療用生物制品馬塔西單抗注射在中國申報上市并獲得受理。馬塔西單抗注射液是通過靶向組織因子途徑抑制劑（TFPI）治療血友病。它的作用機制與因子替代藥品不同，預期療效不受抑制物存在的影響，有望改變臨床治療上抑制物產生這一大痛點。而且，其每周一次皮下注射給藥的方式也更加便利，有望改善依從性。

Galderma突破性療法IL-31受體靶向單抗Nemluvio獲批

8月13日，Galderma宣布，美國FDA已批準其白介素-31（IL-31）受體靶向單抗Nemluvio（nemolizumab），用于治療成人結節(jié)性癢疹患者。之前的3期試驗結果顯示，早在第4周就觀察到接受Nemluvio治療的結節(jié)性癢疹患者的瘙癢癥狀迅速減少。由于IL-31可以直接刺激與瘙癢相關的感覺神經元、導致炎癥和皮膚屏障功能受損，因此IL-31成為連接免疫和神經系統(tǒng)的“橋梁”，而上述特征也使得IL-31成為了治療炎癥性皮膚病的靶點。

強生雙特異性抗體Rybrevant聯(lián)合Lazcluze一線治療肺癌獲批

8月21日，強生宣布，美國FDA批準其雙特異性抗體Rybrevant（amivantamab）聯(lián)合第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）口服藥物Lazcluze（lazertinib）用于一線治療經美國FDA批準檢測證實帶有EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R替代突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者。之前試驗結果顯示，與活性對照藥物相比，Rybrevant與Lazcluze聯(lián)合療法可降低患者疾病進展或死亡風險達30%。

Umoja體內CAR-T療法UB-VV111進入人體臨床試驗

8月1日，F(xiàn)DA已批準Umoja Biopharma在研CD19靶向原位生成CAR-T細胞療法UB-VV111的IND申請，用以治療血液惡性腫瘤。UB-VV111可能是血液學人體試驗中首個原位生成CD19靶向CAR-T細胞療法。Umoja的VivoVec基因遞送平臺將第三代慢病毒載體基因遞送技術與一種新型的T細胞靶向和活化表面復合物相結合，這使得在患者體內得以制造抗癌CAR-T細胞，并潛在消除一些與傳統(tǒng)CAR-T方法相關的挑戰(zhàn)。

精準生物CAR-T突破性療法有望加速獲批

8月7日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網公示，重慶精準生物的普基侖賽注射液（pCAR-19B細胞自體回輸制劑）的新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于治療3～21歲CD19陽性的復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病患者。這意味著，這款創(chuàng)新CAR-T療法有望在中國加速獲批上市。該產品對CAR結構進行了優(yōu)化，同時采用更為安全的基因轉導載體系統(tǒng)，從而使其具有潛在更好的有效性和安全性。

傳奇生物CAR-T產品西達基奧侖賽在華獲批

8月27日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網最新公示，傳奇生物遞交的西達基奧侖賽注射液的新藥上市申請已正式獲批。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該產品本次獲批適應癥為：用于治療既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節(jié)劑治療后復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西達基奧侖賽是一種具有差異性結構的CAR-T細胞療法，包含一個4-1BB共刺激結構域，及兩個靶向BCMA的抗體結構域。