輝瑞首席科學(xué)官將換將

7月9日，輝瑞宣布，公司正在啟動為輝瑞首席科學(xué)官兼研發(fā)總裁Mikael Dolsten博士物色繼任者的程序。這一過程預(yù)計將持續(xù)數(shù)月，可能會持續(xù)到明年年初。Dolsten博士將協(xié)助物色工作，并繼續(xù)擔(dān)任目前的職務(wù)，直到繼任者就職并完成必要的過渡。

默沙東前高級副總裁加入百濟(jì)神州

7月18日，百濟(jì)神州宣布，Aaron Rosenberg將接替王愛軍，擔(dān)任公司首席財務(wù)官，該任命自7月22日起生效。王愛軍女士將繼續(xù)留任至八月底，以協(xié)助完成過渡。

華東醫(yī)藥超5億元收購恒霸藥業(yè)

7月19日，華東醫(yī)藥、及其全資子公司博華制藥與恒霸藥業(yè)、何曉玲、何堯、寶鼎辰璽科技、鈐鈺企業(yè)簽訂《關(guān)于收購貴州恒霸藥業(yè)有限責(zé)任公司股權(quán)的協(xié)議書》，博華制藥收購恒霸藥業(yè)100%股權(quán)，交易基礎(chǔ)價款5.2847億元，并將根據(jù)協(xié)議約定支付浮動對價。?

正大天晴JAK/ROCK抑制劑在華申報上市

7月13日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥TQ05105（羅伐昔替尼）的上市申請已獲受理，此次申報的適應(yīng)癥為中高危骨髓纖維化（MF）。TQ05105是一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的JAK/ROCK抑制劑，能夠有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，顯著抑制細(xì)胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，從而抑制JAK/STAT信號通路傳導(dǎo)作用，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤活性。

先聲藥業(yè)所引進(jìn)抗失眠新藥在華申報上市

7月16日，CDE官網(wǎng)公示，先聲藥業(yè)聯(lián)合申報的鹽酸達(dá)利雷生片新藥上市申請已獲得受理。這是其與瑞士Idorsia公司合作開發(fā)的抗失眠藥，為一款雙食欲素受體拮抗劑。達(dá)利雷生通過阻斷食欲素神經(jīng)肽與其受體的結(jié)合，降低過度活躍的中樞覺醒，因此可減少喚醒驅(qū)動，誘導(dǎo)睡眠發(fā)生，而不改變睡眠階段的比例，且沒有次日殘留效應(yīng)。

翰森制藥1類創(chuàng)新藥獲批臨床，針對躁郁癥

7月23日，CDE官網(wǎng)公示，豪森藥業(yè)/翰森制藥申報的1類新藥HS-10380的兩項臨床申請獲得批準(zhǔn)，擬治療雙相I型障礙躁狂發(fā)作。雙相I型障礙躁狂發(fā)作是雙相障礙（躁郁癥）的表現(xiàn)類型之一。HS-10380是一款D2、D3受體和5-HT1A部分受體多靶點(diǎn)激動劑，對5-HT2A受體具顯著拮抗作用，有望改善精神疾病患者的癥狀。

綠葉制藥每月一針精神分裂癥新藥獲FDA批準(zhǔn)上市

7月28日，綠葉制藥集團(tuán)宣布其自主研發(fā)的Erzofri（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）獲FDA批準(zhǔn)上市。該藥為每月給藥一次的長效針劑，用于精神分裂癥成人患者的治療、以及作為單藥或者作為心境穩(wěn)定劑或抗抑郁藥的輔助療法用于分裂情感性障礙成人患者的治療。

浩博醫(yī)藥“一周一次”乙肝新藥擬納入突破性治療品種

7月3日，CDE官網(wǎng)公示，浩博醫(yī)藥AHB-137注射液擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。根據(jù)浩博醫(yī)藥公開資料，AHB-137是具有潛力成為慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的裸露反義寡核苷酸（ASO）藥物，靶向HBV mRNA 3'端的高度保守序列。

禮來長效RNAi療法在華啟動3期臨床，針對心血管疾病

近期，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新公示顯示，禮來公司（Eli Lilly and Company）已經(jīng)啟動了一項lepodisiran（LY3819469）的國際多中心（含中國）3期臨床研究，適應(yīng)癥為：在伴脂蛋白(a)水平升高的已診斷動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）或發(fā)生首次心血管事件風(fēng)險升高的成年患者中評估lepodisiran降低主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險。lepodisiran是一種GalNAc偶聯(lián)的小干擾RNA（siRNA）藥物。

百濟(jì)神州超13億美元所引進(jìn)創(chuàng)新抗腫瘤ADC在華獲批臨床

7月15日，CDE官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州申報的1類新藥注射用BG-C9074獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。根據(jù)公開資料，這是一款靶向B7H4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），正在開展全球1期首次人體臨床試驗。百濟(jì)神州于2023年7月與映恩生物達(dá)成一項超13億美元的合作，從而獲得該ADC產(chǎn)品的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。針對B7H7通路的療法有望對PD-L1陰性/難治性患者發(fā)揮作用。

羅氏雷珠單抗植入劑兩項III期研究結(jié)果積極

7月18日，羅氏公布了Susvimo（雷珠單抗植入劑）治療糖尿病黃斑水腫（DME）和糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）的兩項III期Pagoda和Pavilion研究兩年數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在此前為期1年治療的初步分析基礎(chǔ)上，Susvimo在兩年多時間里展現(xiàn)出持續(xù)的療效。

默沙東抗RSV單抗II/III期研究成功，將申報上市

7月23日，默沙東宣布Clesrovimab（MK-1654）預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIb/III期MK-1654-004研究取得了積極結(jié)果。RSV是一種季節(jié)性傳染性病毒，可導(dǎo)致嚴(yán)重的呼吸系統(tǒng)疾病，如細(xì)支氣管炎和肺炎。

星漢德生物全新一代TCR-T細(xì)胞療法SCG142在美獲批I/II期臨床試驗

7月1日，星漢德生物宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其全新一代人乳頭瘤病毒（HPV）特異性T細(xì)胞受體（TCR）工程T細(xì)胞治療（SCG142）的I/II期新藥臨床試驗（IND）申請。該藥正在被開發(fā)用于治療HPV相關(guān)實體瘤患者。

精準(zhǔn)生物CAR-T產(chǎn)品申報上市，針對白血病

7月20日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，重慶精準(zhǔn)生物的pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制劑（普基侖賽注射液）已經(jīng)提交新藥上市申請，并獲得受理。2023年11月，該產(chǎn)品被CDE納入突破性治療品種，用于治療3~21歲患有CD19陽性復(fù)發(fā)/難治性急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）的患者。?