長(zhǎng)效精神分裂癥療法！綠葉制藥美比瑞在華獲批上市

6月11日，綠葉制藥宣布，其自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長(zhǎng)效針劑棕櫚酸帕利哌酮注射液（美比瑞）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。美比瑞是每月給藥一次的棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效針劑，其活性成分帕利哌酮是該疾病治療的一線用藥，具有良好的改善精神分裂癥陽(yáng)性癥狀、陰性癥狀、情感癥狀和認(rèn)知功能的作用。

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治療非小細(xì)胞肺癌！正大天晴1類新藥獲批上市

6月17日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）宣布批準(zhǔn)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥依奉阿克膠囊（envonalkib，商品名：安洛晴）上市，該藥適用于未經(jīng)過(guò)間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。依奉阿克是一種ALK/ROS1/c-Met受體酪氨酸激酶抑制劑，可通過(guò)阻止ATP與ALK融合蛋白的結(jié)合，阻斷癌細(xì)胞繼續(xù)增殖，達(dá)到治療效果。

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治療結(jié)直腸癌！百時(shí)美施貴寶KRAS抑制劑在美獲批新適應(yīng)癥

6月21日，F(xiàn)DA宣布加速批準(zhǔn)Adagrasib（商品名：Krazati）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于聯(lián)合西妥昔單抗治療KRAS G12C突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）患者。Adagrasib是Mirati開(kāi)發(fā)的一款KRAS?G12C抑制劑，于2022年12月首次在美國(guó)獲批上市，用于二線治療攜帶KRAS?G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

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長(zhǎng)效治療成人精神分裂癥！強(qiáng)生善九達(dá)在華獲批

6月24日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）宣布每六個(gè)月給藥一次的長(zhǎng)效針劑善久達(dá)?（棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M））近日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市許可批準(zhǔn)，用于接受過(guò)棕櫚帕利哌酮酯注射液 (3M) 至少3個(gè)月充分治療的成人精神分裂癥患者。善久達(dá)是一款一年僅需注射兩次的長(zhǎng)效針劑抗精神病藥，通過(guò)在注射部位緩慢釋放進(jìn)入血液，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)達(dá)六個(gè)月的持續(xù)治療和癥狀控制。

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控制肺癌！拜耳抗腫瘤新藥擬納入突破性治療品種

近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，拜耳（Bayer）申報(bào)的BAY 2927088溶液擬納入突破性治療品種，適用于治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)一種全身性治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。BAY是一種口服、可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），2927088可有效抑制突變型人表皮生長(zhǎng)因子受體2（包括HER2外顯子20插入和HER2點(diǎn)突變）以及突變型表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR），對(duì)突變型和野生型EGFR具有高選擇性。

治療糖尿?。≈Z和諾德超長(zhǎng)效胰島素在華獲批

6月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）宣布，已批準(zhǔn)諾和諾德（Novo Nordisk）申報(bào)的1類新藥依柯胰島素注射液上市，用于治療成人2型糖尿病。這是一種新型的基礎(chǔ)胰島素類似物（insulin icodec），被設(shè)計(jì)為每周一次皮下注射即可滿足一整周的基礎(chǔ)胰島素需求。該產(chǎn)品在注射后即可與白蛋白牢固、可逆結(jié)合，形成“循環(huán)存儲(chǔ)庫(kù)”，半衰期長(zhǎng)達(dá)196小時(shí)。這使得候選藥可以持續(xù)穩(wěn)定地釋放胰島素，從而滿足患者一整周的基礎(chǔ)胰島素需求。

針對(duì)特應(yīng)性皮炎！輝瑞兩款三抗新藥在華獲批臨床

6月13日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer）兩款1類新藥獲批臨床，二者均擬開(kāi)發(fā)治療成人中度至重度特應(yīng)性皮炎。根據(jù)輝瑞公開(kāi)資料，這兩款產(chǎn)品均為三特異性抗體，為該公司炎癥和免疫管線中的新分子實(shí)體。其中PF-07264660為抗IL-4/IL-13/IL-33三抗，PF-07275315為抗IL-4/IL-13/TSLP三抗，這兩款產(chǎn)品目前在國(guó)際范圍內(nèi)均處于2期臨床階段。

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治療潰瘍性結(jié)腸炎！艾伯維重磅IL-23抑制劑再獲FDA批準(zhǔn)

6月18日，艾伯維宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其IL-23抑制劑利生奇珠單抗（Skyrizi）用于治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者，使其成為首個(gè)批準(zhǔn)用于治療中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎和中度至重度克羅恩病的IL-23特異性抑制劑。利生奇珠單抗現(xiàn)已獲批四項(xiàng)免疫介導(dǎo)炎癥性疾病適應(yīng)癥。

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治療這類血液癌！諾誠(chéng)健華抗CD19單抗申報(bào)上市

6月21日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，坦昔妥單抗（tafasitamab）上市申請(qǐng)已獲受理。這是該公司研發(fā)管線中的一款CD19單抗，本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥為聯(lián)合來(lái)那度胺治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體。坦昔妥單抗包含獨(dú)有的工程化Fc結(jié)構(gòu)域，因此顯著強(qiáng)化了抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP），通過(guò)細(xì)胞凋亡和免疫效應(yīng)機(jī)制介導(dǎo)B細(xì)胞腫瘤的裂解。

針對(duì)血友病！諾和諾德公布血友病雙抗III期臨床結(jié)果

6月23日，諾和諾德公布了III期FRONTIER2試驗(yàn)的具體結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估了每周1次Mim8和每月1次Mim8預(yù)防治療伴或不伴抑制物的254例12歲及以上青少年和成人A型血友病患者的療效和安全性。Mim8是諾和諾德利用Genmab的DuoBody技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一款模擬凝血因子VIIIa（FVIIIa）作用的雙抗藥物，通過(guò)皮下注射給藥，可橋接凝血因子IXa（FIXa）和凝血因子X(jué)（FX），從而起到替代FVIII的作用。

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治療三陰性乳腺癌！君實(shí)生物抗PD-1單抗獲批新適應(yīng)癥

6月25日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，君實(shí)生物特瑞普利單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)君實(shí)生物早先新聞稿，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的初治轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的治療。特瑞普利單抗是一款以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物。截至2024年6月12日，該產(chǎn)品已在中國(guó)獲批9項(xiàng)適應(yīng)證，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌、腎癌、小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

安帝康生物宣布完成超2億元A輪融資

6月25日，嘉興安帝康生物科技有限公司（下稱“安帝康生物”）正式宣布已于日前完成超2億元A輪融資，本輪由先聲藥業(yè)、華金投資與華金大道聯(lián)合領(lǐng)投，本輪所募資金將用于安帝康生物核心產(chǎn)品管線臨床前和臨床階段的開(kāi)發(fā)，特別是加速其自主研發(fā)抗流感1類新藥瑪氘諾沙韋（代號(hào)ADC189）片劑和顆粒劑的兒童患者臨床試驗(yàn)和商業(yè)化進(jìn)度。

投資41億美元！諾和諾德再次擴(kuò)大司美格魯肽產(chǎn)能

近日，諾和諾德表示，將斥資41億美元在其位于北卡羅來(lái)納州克萊頓園區(qū)新建一個(gè)占地140萬(wàn)平方英尺的工廠，以增加其重磅減肥藥Wegovy、糖尿病治療藥物Ozempic的生產(chǎn)供應(yīng)。這筆支出是諾和今年計(jì)劃在制造業(yè)投資68億美元的一部分，高于2023年的39億美元。

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上海南方模式生物科技股份有限公司（Shanghai Model Organisms Center, Inc.，簡(jiǎn)稱"南模生物"），成立于2000年9月，是一家上交所科創(chuàng)板上市高科技生物公司（股票代碼：688265），始終以編輯基因、解碼生命為己任，專注于模式生物領(lǐng)域，打造了以基因修飾動(dòng)物模型研發(fā)為核心，涵蓋多物種模型構(gòu)建、飼養(yǎng)繁育、表型分析、藥物臨床前評(píng)價(jià)等多個(gè)技術(shù)平臺(tái)，致力于為全球高校、科研院所、制藥企業(yè)等客戶提供全方位、一體化的基因修飾動(dòng)物模型產(chǎn)品解決方案。